甘比亞逾70童腎衰竭死亡，疑為印度製感冒糖漿奪命！「世界藥房」為何頻頻出包？ 【TODAY 看世界】

最近幾個月甘比亞有超過70名小朋友，疑似服用了受污染的印度製止咳糖漿喪命。這些孩童原本只有發燒、流鼻水等常見的病症，但吃藥後卻出現持續腹瀉，接着腎臟衰竭離開人世。印度當局已經勒令出包的藥廠停業，並且成立專家小組積極調查中。不過印度不是號稱「世界藥房」嗎？怎麼會發生這麼離譜的事情呢？

大家好我是范琪斐，歡迎收看范琪斐的《Today看世界》。這次出包的是印度北部哈里亞納邦Haryana，有一間叫Maiden Pharmaceuticals的藥廠，你以為這間藥廠是什麼名不見經傳的非法山寨廠嗎？錯！它是成立32年的老廠，還有國際標準化組織ISO的認證，每年可以生產220萬瓶糖漿、6億顆膠囊，產品主要銷往亞洲、非洲跟拉美等，超過40個國家。

世界衛生組織10月已經對四種maiden產的糖漿發佈了全球警報，世衛調查發現四款感冒糖漿裏的二甘醇(diethylene glycol)跟乙二醇(ethylene glycol)含量都超標，這兩種成份都有毒，大量接觸可能造成急性腎損傷，甚至死亡。這已經不是Maiden第一次出包，印度《富比士》報導光是在喀拉拉邦Kerala，就因為藥物不合格而至少被召回五次。2011年被比哈爾邦Bihar列入黑名單，2014年也遭到越南政府列入禁止進口的黑名單中，而且Maiden並不是老鼠屎喔！這屎還很多顆呢！

印度跟二甘醇的糾葛已經數十年，從上世紀70年代以來，已經有至少五宗大規模二甘醇相關的中毒事件。這次的甘比亞兒童死亡案，再度重創印度製藥大國的監管形象，也突顯低收入國家無力測試他們進口的藥物品質。

《製藥業出口發大財 卻有七成不合規範》

先前的《Today看世界》提過，印度是世界領先的疫苗製造國，還能拿疫苗來拚外交，同時也是最大的「學名藥」生產國。所謂的學名藥Generic Drugs，因為原廠專利已經過期，其他藥廠就可以做出相同成份、劑型、劑量的平價藥物，理論上藥效跟安全性都要跟原廠差不多才行。

《路透社》報導，印度製藥產業過去10年間出口已經翻了一倍，尤其在疫情的「加持」下，2021年的出口已經達到245億美元。《紐約時報》指出印度目前是世界第三大藥物生產國，全球60%的疫苗跟20%的學名藥都是印度做的，產值高達500億美元。印度官員說，該國生產的藥品中有一半以上銷往先進國家，包括美國跟歐洲，那另一半呢？

《德國之聲》報導美國貿易代表處(USTR)調查發現，在印度市場上銷售的藥品中有20%是偽藥。官方記錄顯示2007年到2020年間，在印度三個邦和三個聯邦直轄區抽驗的樣本中，有7500多種藥物不合格，原因包括有效成分不足、代謝困難或是遭到污染等。想像一下，每個不合格的樣本代表的是一批藥物，幾萬顆藥丸或針劑不合格，受影響的人恐怕不計其數。此外，在印度的12,000個製藥廠中，只有四分之一符合WHO的製造規範，那剩下的呢？製藥業問題那麼大，難道沒人察覺嗎？有，我們請吹哨人登場。

《財星》雜誌報道，印度裔美國公共衛生專家塔庫爾Dinesh Thakur，2004年回印度替當時是全國最大，也是印度第一間跨國製藥公司「蘭貝克賽」(Ranbaxy)工作。但過沒多久塔庫爾就發現，公司一堆藥物測試報告造假，而且還很拙劣。通常患者間的數據多少會有些不同吧？但報告裏的數字竟然一模一樣，根本複製貼上。塔庫爾跟高層對抗，默默蒐集了幾個月的證據，並且向美國告發，最後蘭貝克賽承認了7項聯邦刑事罪名，同意支付五億美元罰款，這是有史以來對學名藥公司開罰的最高金額。

錢是罰了，卻沒有任何高層被起訴，而且之後也沒有學乖，藥物裏被發現有人髮之類的雜質，被踢爆員工上完廁所沒水洗手等。從2004年蘭貝克賽事件首次曝光以來，印度製藥業就時不時受到醜聞衝擊，但塔庫爾認為當局看起來沒打算要管，還覺得歐美的調查只是「見不得人家好」。之後塔庫爾就一直在推動印度製藥業監管與法令改革，還把這些年來在這行業觀察到的，種種光怪陸離的情況寫成了一本書(The Truth Pill: The Myth of Drug Regulation in India)。

《法條過時須大幅改革 中央地方監管踢皮球》

所以問題到底出在哪？第一法律過時，印度目前管藥物的是一套《藥品及化妝品法》，哪一年制定的？1940年，另一個則是1945年的《藥品及化妝品規則》。印度是1947年獨立的，也就是說這兩套法律甚至比印度這個國家還要老。雖然法條經過修正，但根本趕不上製藥業的發展速度，對於出事了怎麼罰卻不夠詳細，尤其是針對臨床試驗部份。

大約10年前，比爾蓋茲的基金會(Bill & Melinda Gates Foundation) 所資助的一個NGO，曾經在印度部落女孩們身上進行HPV疫苗試驗，照理來說是違反規範的，但2015年印度衛生官員告訴最高法院說，法律裏並沒有規定臨床試驗的處罰，只能夠「發出警告」。

《印度報》說理論上印度法律規定製造摻假藥品的製造商，以及嚴重違規的行為，最高可判10年監禁和最高100萬盧比的罰款，但這只是理論上，這些規定很少真的執行。《Health Policy Watch》也說，雖然根據印度法律，銷售劣質藥物應是一項嚴重罪行，但實務上最多只會被關三年外加罰款，頂多就是再把執照吊銷幾天，根本無法遏止奸商。

第二監管不力，塔庫爾說跟美國FDA嚴格把關生產過程不同，印度最多只能顧到最終產品，主要是因為缺乏產品檢驗的資源，以及政府上下普遍存在的腐敗現象，而且中央跟地方還會互踢皮球。像這次出包的Maiden，中央政府就說是邦政府批准的，跟他們無關。啊，證書不是你們發的嗎？

那麼這些不合格的藥，最後到底去了哪裏？你大概已經猜到了，就是一些相對貧困的國家，尤其是非洲。非洲的學名藥45%都來自印度，這次感冒糖漿出包，印度還試圖把錯推給甘比亞喔！說你們進口國也該抽查藥物吧？但甘比亞衛生部長承認，他們國家跟很多非洲國家一樣，根本沒有實驗室能檢測進口藥品，只能照單全收。

藥物製造的監管的確是個很大的學問，我們看印度的方式，覺得管得也太草率了吧？但管得多的，藥品的價格又真的高的離譜。我們的印度寫手就說，有一款抗凝血藥在台灣50台幣一顆，在印度是兩塊一顆。但大家也要知道，吃錯藥之後要補破網的成本，反而更高。我覺得每個國家的確都要視自己的能力量力而為，但是整個過程越透明，我相信後來要補破網的機會就越小。今天我想問大家的是，你的看法是。。。
A：貴一點沒關係，品質好最重要？
B：為了省錢，品質打點折沒關係？

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